英格尔医疗器械

英格尔医疗器械事业部隶属于英格尔集团，专业从事医疗器械注册咨询及检测服务，提供法规及标准的培训服 务，依托集团过去10多年来在医药方面的分析技术优势，10年以上专业技术服务老师，致力于成为国内领先的医 疗器械注册服务平台。帮助客户缩短注册周期，攻克审核材料难点、提升市场竞争力，同时使得客户获得高质高 效、快速响应的服务体验。已建成了整套服务平台：认证咨询平台、检测平台。

具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR、IVDR) 、临床评价、医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨 询(包括510K、QSR   820等) 、产品检测及咨询服务(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、化学表征，无线、包装 测试等) ；国内注册NMPA咨询服务(产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、经营许可证咨询服务) 。

实验室已获得了CMA认定、CNAS认可，并且在良好的ISO17025体系基础上，严格参照GMP、GLP规范运行，以满 足合规、质量、效率等相关要求。

ICAS英格尔集团成立于2000年3月，服务人员超过1000名，是国内大型综合的质量保障服务技术平台，为全球客 户提供认证评估、检验检测、分析 研发、标准建立、培训咨询等全方位的技术服务。也为英格尔医药发展在资源配

置、合规管理、服务能力、品牌建设等各方面提供全面的支持和保障！