GB/T 42061-2022标准内审员换版培训班通知

GB/T 42061-2022标准内审员换版培训班通知

2023年06月19至20日 · 北京

各医疗器械行业产业供应链相关企业：

      2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。

      北京国医械华光认证有限公司（简称“国医械华光认证（CMD）”）作为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（TC221）秘书处，是GB/T 42061-2022标准第一起草单位及标准宣贯培训责任单位。为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行，CMD特举办“GB/T 42061-2022标准内审员换版培训班”。

一、主办单位：

北京国医械华光认证有限公司（简称“CMD”）

二、适用对象：

已获得：

YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015

标准证书的内审员

备注：

请提供原证书复印件、扫描件或照片，同报名回执一并发到报名邮箱

无内审员证书、或持有YY/T 0287-2017以往版本内审员证书，请参加“新版GB/T 42061-2022 / ISO13485:2016和GB/T 19001-2016 /ISO9001:2015标准内审员培训班”）

三、培训内容：

ISO13485标准发展历史

我国ISO13485标准的贯标情况

医疗器械行业标准升级为国家标准的重大意义

GB/T42061与YY/T0287异同比较

YY/T0287标准认证企业如何应对此次升版

新版《条例》发布以来重要医疗器械法规解读

四、课程特色：

北京国医械华光认证有限公司的宗旨是为医疗器械企业服务、为医疗器械监管服务、为健康产业服务。自本期培训班开始，参加培训学员，可享受“一次缴费终身学习”服务，即参加本期培训班的学员：

每三年可以免费参加一次CMD内审员继续教育课程，并换发证书；

可以优惠价格参加CMD举办的各类培训课程；

CMD将建立学员微信群，培训教师、审核员、技术服务人员将在学员群内提供日常的咨询服务。

五、培训费用：

800元/人，会员单位700元/人

费用已含培训费、资料费、证书费等

六、培训讲师：

具有北京国医械华光认证有限公司认可讲师资质

具有国家注册高级审核员资质

七、考试证书：

考试合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”

八、培训时间: 2023年06月19至20日（1.5天）

19日下午：13:30-17:00

20日上午：9:00-12:00 下午：13:30-17:00

*06月19日下午13:00准时报到

九、联系方式

联 系 人：金子 联系电话：15542390019；协会邮箱：damdi@foxmail.com  

QQ群：207562811  143651011

十、报名方式

采取网上预报名方式。请登录大连市医疗器械行业协会网站，网址为(http://www.damdi.org/pxjl)，进入培训交流栏目下载内审员培训班报名表，填写报名表后，将报名表发送到协会邮箱 damdi@foxmail.com。

2023年5月23日