2021年首月:2创新产品获批!共批117个
2月25日,国家药监局发布公告:2021年1月共获批117个医疗器械,其中有2个创新器械获批。
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1月获批创新医疗器械详情
1月批准注册医疗器械产品目录
1月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个,其中,境内第三类医疗器械产品86个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品16个,港澳台医疗器械产品1个
1月批准注册医疗器械产品目录
附件
2021年1月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | X射线血液辐照设备 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213100001 |
2 | 半自动体外除颤仪 | 重庆医药集团席勒医疗设备有限公司 | 国械注准20213080002 |
3 | 一次性使用心内标测电极导管 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213070003 |
4 | ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400004 |
5 | CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400005 |
6 | 总前列腺特异抗原(tPSA)测定试剂盒(直接化学发光法) | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20213400006 |
7 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20213400007 |
8 | 不可吸收带线锚钉 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20213130008 |
9 | 基台系统 | 佛山市安齿生物科技有限公司 | 国械注准20213170009 |
10 | 解剖型接骨板(非锁定) | 焦作市新港医疗设备有限公司 | 国械注准20213130010 |
11 | 不可吸收带线锚钉 | 纳通生物科技(北京)有限公司 | 国械注准20213130011 |
12 | 不可吸收带线锚钉 | 运怡(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20213130012 |
13 | 生物多糖冲洗胶液 | 贵州金玖生物技术有限公司 | 国械注准20213140013 |
14 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 | 国械注准20213140014 |
15 | 外周球囊扩张导管 | 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20213030015 |
16 | 椎体扩张球囊导管 | 江苏百易得医疗科技有限公司 | 国械注准20213040016 |
17 | 界面螺钉 | 运怡(北京)医疗器械有限公司 | 国械注准20213130017 |
18 | 胸腰椎后路内固定系统 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20213130018 |
19 | 一次性使用导管鞘组 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 国械注准20213030019 |
20 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20213160020 |
21 | 椎体成形球囊导管 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20213040021 |
22 | 髂动脉分叉支架系统 | 先健科技(深圳)有限公司 | 国械注准20213130022 |
23 | 锚定球囊扩张导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20213030023 |
24 | 梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20213400024 |
25 | 丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 北京利德曼生化股份有限公司 | 国械注准20213400025 |
26 | 呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法) | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400026 |
27 | 游离前列腺特异抗原(f-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20213400027 |
28 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20213400028 |
29 | CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400029 |
30 | 射频等离子体手术系统 | 成都美创医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213010030 |
31 | 一次性使用有创血压传感器 | 安吉特(天津)科技有限公司 | 国械注准20213070031 |
32 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20213210032 |
33 | 放射治疗记录和验证软件 | 上海联影医疗科技有限公司 | 国械注准20213210033 |
34 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 北京朗视仪器有限公司 | 国械注准20213060034 |
35 | 电动内窥镜持针钳 | 苏州康多机器人有限公司 | 国械注准20213010035 |
36 | 三维心脏电生理标测系统 | 上海宏桐实业有限公司 | 国械注准20213070036 |
37 | 软聚硅酮泡沫敷料 | 江苏创铭医疗器械有限公司 | 国械注准20213140037 |
38 | 口腔可铸造聚醚酮酮冠桥材料 | 北京金贝康达生物材料有限公司 | 国械注准20213170038 |
39 | 金属带锁髓内钉系统 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130039 |
40 | 一次性使用输液连接管 | 嘉兴市成达医疗器械有限公司 | 国械注准20213140040 |
41 | 全膝关节假体 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20213130041 |
42 | 口腔可切削聚醚酮酮冠桥材料 | 北京金贝康达生物材料有限公司 | 国械注准20213170042 |
43 | 金属缆索 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130043 |
44 | 金属带锁髓内钉 | 厦门中科兴医疗器械有限公司 | 国械注准20213130044 |
45 | 肋骨金属接骨板 | 厦门德朗格医疗科技有限公司 | 国械注准20213130045 |
46 | PTA球囊扩张导管 | 心凯诺医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20213030046 |
47 | 玻璃化冷冻液 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 国械注准20213180047 |
48 | 一次性使用血栓抽吸导管及其附件 | 南京友德邦医疗科技有限公司 | 国械注准20213030048 |
49 | 髋关节假体 生物型股骨柄 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130049 |
50 | 血液透析浓缩液 | 广州骐骥生物科技有限公司 | 国械注准20213100050 |
51 | 血透机用柠檬酸消毒液 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213100051 |
52 | 椎体扩张球囊导管 | 江苏尚美医疗器械有限公司 | 国械注准20213040052 |
53 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 国械注准20213080053 |
54 | 椎间融合器 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 国械注准20213130054 |
55 | 自动体外除颤仪 | 重庆医药集团席勒医疗设备有限公司 | 国械注准20213080055 |
56 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州博日科技有限公司 | 国械注准20213220056 |
57 | 生物安全柜 | 上海力申科学仪器有限公司 | 国械注准20213220057 |
58 | 病人监护仪 | 广东宝莱特医用科技股份有限公司 | 国械注准20213070058 |
59 | 多道心电图机 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 | 国械注准20213070059 |
60 | 一次性使用热活检钳 | 北京中科盛康科技有限公司 | 国械注准20213010060 |
61 | 超声软组织切割止血设备 | 上海益超医疗器械有限公司 | 国械注准20213010061 |
62 | 磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管 | 深圳市惠泰医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213010062 |
63 | 芯片核酸扩增分析仪 | 百康芯(天津)生物科技有限公司 | 国械注准20213220063 |
64 | 基因测序仪 | 北京优迅医疗器械有限公司 | 国械注准20213220064 |
65 | X射线计算机体层摄影设备 | 飞利浦医疗(苏州)有限公司 | 国械注准20213060065 |
66 | 肿瘤标志物复合质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20213400066 |
67 | 糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20213400067 |
68 | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 国械注准20213400068 |
69 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 南京迪格诺斯生物技术有限公司 | 国械注准20213400069 |
70 | 微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法) | 常州桐树生物科技有限公司 | 国械注准20213400070 |
71 | 糖类抗原242检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20213400071 |
72 | 癌胚抗原测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) | 南京迪格诺斯生物技术有限公司 | 国械注准20213400072 |
73 | 肿瘤标志物多项质控品 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 | 国械注准20213400073 |
74 | 不可吸收韧带固定螺钉 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 | 国械注准20213130074 |
75 | 胸腰椎椎弓根系统 | 四川维思达医疗器械有限公司 | 国械注准20213130075 |
76 | 盐酸丁卡因胃镜润滑剂 | 河南省康源生物工程技术有限公司 | 国械注准20213060076 |
77 | 金属骨针 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20213130077 |
78 | 微导管 | 恒壹(北京)医疗科技有限公司 | 国械注准20213030078 |
79 | 髋关节假体 生物型股骨柄 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213130079 |
80 | 微导管 | 安吉特(天津)科技有限公司 | 国械注准20213030080 |
81 | 玻璃化解冻液 | 深圳韦拓生物科技有限公司 | 国械注准20213180081 |
82 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20213140082 |
83 | 股骨柄 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20213130083 |
84 | 远端通路导管 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 国械注准20213030084 |
85 | 椎体扩张球囊导管 | 天津市威曼生物材料有限公司 | 国械注准20213040085 |
86 | 非锁定金属接骨螺钉 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20213130086 |
进口第三类医疗器械 | |||
87 | 植入式心脏再同步治疗起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20213120003 |
88 | 程控充电套件 | Medtronic Inc. | 国械注进20213120004 |
89 | 腰骶前路钉板固定系统 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20213130005 |
90 | 复合树脂粘合剂 | クラレノリタケデンタル株式会社 | 国械注进20213170006 |
91 | 血液净化设备 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20213100009 |
92 | 聚砜膜透析器 | 贝朗爱敦股份公司 | 国械注进20213100017 |
93 | 一次性使用血液透析管路 | 维泰医疗用品有限公司 | 国械注进20213100018 |
94 | 全自动医用PCR分析系统 | Curetis GmbH | 国械注进20213220019 |
95 | 体外冲击波碎石机 | Dornier MedTech GmbH | 国械注进20213010020 |
96 | 飞秒激光眼科治疗系统 | AMO Manufacturing USA, LLC | 国械注进20213160021 |
97 | 植入式心脏收缩力调节器 | Impulse Dynamics (USA), Inc. | 国械注进20213120022 |
98 | 植入式心脏起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20213120023 |
99 | 非骨水泥型髋关节假体柄 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 国械注进20213130029 |
100 | 髋臼杯系统 | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 国械注进20213130030 |
进口第二类医疗器械 | |||
101 | 面罩及管路附件 | 瑞思迈有限公司 | 国械注进20212080001 |
102 | 关节镜用手术器械 | 锐适公司 | 国械注进20212040002 |
103 | 泪液分泌检测滤纸条 | 益壳电力株式会社 | 国械注进20212160007 |
104 | 头钉 | 医科达(瑞典)医疗器械有限公司 | 国械注进20212030008 |
105 | 降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法) | Response Biomedical Corp. | 国械注进20212400010 |
106 | | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20212400011 |
107 | 肝素校准品 | | 国械注进20212400012 |
108 | 验光头 | 株式会社レクザム | 国械注进20212160013 |
109 | 眼科手术台 | タカラベルモント株式会社 | 国械注进20212150014 |
110 | 运动负荷试验测试系统 | custo med GmbH | 国械注进20212070015 |
111 | 磁共振图像处理软件 | MEDIC VISION IMAGING SOLUTIONS LTD. | 国械注进20212210016 |
112 | 一次性使用有刃穿刺器 | Covidien llc | 国械注进20212020024 |
113 | 一次性使用无刃穿刺器 | Covidien llc | 国械注进20212020025 |
114 | 一次性使用穿刺器 | Covidien llc | 国械注进20212020026 |
115 | 一次性使用穿刺器套管 | Covidien llc | 国械注进20212020027 |
116 | 一次性使用钝头穿刺器 | Covidien llc | 国械注进20212020028 |
港澳台医疗器械 | |||
117 | 一次性使用中空纤维血液透析器 | 明基透析科技股份有限公司 | 国械注许20213100001 |